Des prothèses non conformes posées sur 650 patients

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Des prothèses non conformes posées sur 650 patients

Spécialisé dans les prothèses de la hanche et du genou, le laboratoire Ceraver a mis sur le marché des produits non certifiés et fait des essais sur l’homme sans autorisation.

Publié le 02.05.2013, 07h09


Roissy-en-France (Val-d’Oise), hier. Le fabricant de prothèse Ceraver fait l’objet d’une enquête de l’Agence nationale de sécurité du médicament.

Après les récentes affaires du Mediator et des prothèses mammaires PIP, on pensait la France épargnée durablement par des dysfonctionnements dans le domaine sanitaire. Les pratiques du laboratoire Ceraver que nous révélons démontrent le contraire.

Ce laboratoire de 70 salariés implanté à Roissy-en-France (Val-d’Oise) est le deuxième fabricant français de prothèses complètes. Au catalogue : hanche, genou, cheville, épaule… Le 2 avril, après un mois d’enquête, les experts de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé font une descente dans les locaux de Roissy et dans l’annexe de Plailly (Oise). Ils saisissent des dossiers, interrogent le personnel et placent sous scellés plusieurs centaines de prothèses suspectes.

Implantations non autorisées

En juin 2011, à l’hôpital Ambroise-Paré de Boulogne (Hauts-de-Seine), deux médecins, le professeur Lortat-Jacob et le docteur Philippe Hardy, selon les précisions que nous a données le PDG de Ceraver, Daniel Blanquaert, ont placé dans le fémur de quatre patients des tiges métalliques portant un biorevêtement antibactérien. Problème : une telle expérimentation sur l’homme nécessite des autorisations que Ceraver n’avait pas. Daniel Blanquaert reconnaît les faits (lire ci-contre), mais précise avoir agi à la demande des médecins. Ces derniers auraient déclaré aux enquêteurs avoir implanté les dispositifs à la demande de Ceraver… Bref, tout le monde se renvoie la balle. Là où le dossier devient plus inquiétant, c’est que les essais cliniques de ce revêtement se seraient soldés, au moment des tests, par le décès d’une souris sur deux. Une étude contestée par Ceraver mais qui aurait dû, au minimum, pousser le laboratoire à déprogrammer les implantations.

Pourquoi ces médecins et ce laboratoire ont-ils pris un tel risque? Ce sera à la justice (le parquet va être saisi) de l’établir. En attendant, une perquisition a été menée il y a trois semaines à l’hôpital de Boulogne pour retrouver les dossiers des quatre patients concernés.

Prothèses non certifiées

Parmi les centaines de produits saisis figurent des prothèses de hanche et de genou qui n’avaient pas reçu la certification « CE », indispensable depuis 2009. Six cent cinquante patients seraient porteurs de ces prothèses non certifiées. Les emballages et notices de ces dispositifs portaient le logo « CE » sans autorisation. Le service de la pharmacie centrale de l’AP-HP doit d’ailleurs justifier le fait qu’il n’ait pas demandé au fournisseur le certificat de marquage CE. Chez Ceraver, on réplique que les modifications apportées à certaines prothèses ne justifiaient pas de nouvelle demande de certification. Pourtant, l’organisme délivrant le précieux sésame affirme le contraire, estimant qu’elles pouvaient entraîner un risque sanitaire. Ceraver écoule plus de 3000 prothèses par an, dont 300 à Lariboisière (Paris Xe), son premier client. En 2010, la situation de la société s’est dégradée. « Notre distributeur en Russie nous a lâchés », explique Daniel Blanquaert, dont les profits s’élevaient néanmoins à 1,2 M€ fin 2011.

Pouvoirs publics en alerte

La ministre de la Santé, Marisol Touraine, a fait savoir à notre journal qu’une enquête allait être lancée pour « identifier les causes de ces dysfonctionnements, les responsables en cas de fraude avérée et les mesures à prendre afin d’éviter tout risque sanitaire ».