Des sondes cardiaques non conformes commercialisées

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Des sondes cardiaques non conformes commercialisées

Publié le 08.08.2012, 14h49 | Mise à jour : 19h35


Capture d'écran du site Internet de Somedics RD. Les sondes commercialisées par cette société française n'étaient plus aux normes depuis 2010.

Des sondes de stimulation cardiaque ont été «mises en quarantaine» vendredi par l'agence des produits de santé (ANSM), qui a également suspendu leur commercialisation. Somedics RD, une société française, commercialisait ces sondes implantables, malgré le fait qu'elle ne soient plus conformes à la réglementation.

Ces sondes sont l'un des composants des stimulateurs cardiaques, communément appelés «pacemakers» : elles assurent la liaison entre le coeur et le boitier de stimulation.

La réglementation plus sévère depuis mars 2010

L'ANSM s'est rapprochée des associations de patients concernés, et a informé les établissements de santé de cette mise en quarantaine : «A la suite d'une inspection réalisée par l'ANSM dans les locaux de la société Somedics mi-juillet 2012, il a été mis en évidence que le fabricant Somedics avait continué à commercialiser des sondes de stimulation malgré le retrait ou non renouvellement des certificats du marquage CE par son organisme notifié, le LNE G Med, pour des motifs réglementaires». En mars 2010, de nouvelles exigences réglementaires sont entrées en vigueur. La société Somedics n'ayant pas été en mesure de se mettre à niveau, elles ne possédait plus ses deux certificats.