Paracétamol : vers la fin du règne du Doliprane

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Paracétamol : vers la fin du règne du Doliprane

Publié le 17/12/2013


Le Doliprane est le 5e médicament le plus remboursé par l'Assurance maladie.

L'agence du médicament devrait autoriser le remplacement systématique des médicaments de marque contenant du paracétamol par leurs équivalents génériques.

Bien qu'ils soient commercialisés en France depuis une trentaine d'années, les Doliprane, Dafalgan et autres Efferalgan ne peuvent pas être substitués par du paracétamol générique en pharmacie. Une exception dans le paysage français du médicament, qui devrait bientôt prendre fin à la demande de l'autorité de la concurrence.

En France, les pharmaciens sont autorisés à remplacer les médicaments «princeps» (forme originale) par un équivalent générique dès lors qu'ils figurent dans un répertoire élaboré par l'agence nationale de sécurité du médicament (ANSM), régulièrement mis à jour. Cette pratique vise à réduire les dépenses de l'Assurance maladie, les génériques étant souvent moins chers que les produits de marque. Une fois l'inscription actée au Journal officiel, le pharmacien peut procéder à la substitution sans demander l'autorisation du patient. Si celui-ci s'y oppose, il ne peut bénéficier du tiers payant et doit avancer la part remboursée par la Sécurité sociale. Seule la mention «non substituable», rédigée à la main par le médecin sur l'ordonnance, permet de se soustraire à cette règle.

Champions des ventes

L'ANSM a confirmé mardi au Figaro avoir lancé début décembre la procédure d'inscription des spécialités à base de paracétamol au répertoire des génériques. Cela concerne les comprimés et gélules de 500 mg et 1000 mg, mais pas les sirops ni les suppositoires. L'initiative répond à une requête de l'Autorité de la concurrence, qui s'étonnait en juillet du traitement à part du paracétamol, «alors que les brevets de ces spécialités sont pourtant tombés dans le domaine public depuis longtemps», lit-on dans le rapport. L'autorité soulignait par ailleurs que «le paracétamol est substitué légalement partout en Europe, à l'exception de la France».

L'absence de substitution systématique de ces produits est d'autant plus surprenante que les spécialités au paracétamol sont les médicaments les plus vendus en France. Le Doliprane, produit par le laboratoire Sanofi et qui représente la moitié du marché, est le 5e médicament le plus remboursé par l'Assurance maladie, pour un coût total de 276 millions d'euros en 2012, en progression de 20% par rapport à l'année précédente. L'autre grand acteur du marché est le laboratoire Bristol Myers Squibb, qui produit à la fois le Dafalgan et l'Efferalgan, soit environ 35% des ventes de paracétamol.

Moins cher dans certains pays européens

Une explication se dessine à la lecture d'un échange entre un sénateur et du ministre de la Santé, en 2002, soit l'année exacte où les spécialités au paracétamol auraient dû entrer au répertoire des génériques. Ambroise Dupont, élu du Calvados, interpella le gouvernement sur les «conséquences graves pour l'industrie du paracétamol» du «répertoire des médicaments génériques». Le Doliprane «représente 95 % de l'activité de l'usine de Lisieux et selon le groupe Aventis Pharma, l'inscription du paracétamol au registre des génériques entraînerait une baisse significative des ventes pouvant aller de 30 % à 50 %. La baisse estimée de 40 % de l'activité du site pourrait aboutir à la fermeture pure et simple de l'usine et donc à une perte de 150 emplois directs sans compter les retombées économiques pour la région», résumait l'élu. Le ministre répondit que «toutes les précautions [seraient] prises, en concertation avec les entreprises concernées, pour concilier les exigences de nécessaire maîtrise des dépenses d'assurance maladie avec ces préoccupations».

L'année suivante, les spécialités au paracétamol ne furent pas inscrites au registre des génériques mais le prix de vente de ce médicament, remboursé par la Sécurité sociale et donc contrôlé par l'Etat, fut abaissé. Une boîte de 8 comprimés de 1000 mg de Doliprane ou de Dafalgan coûte aujourd'hui 1,95 euro, ce qui reste toutefois plus élevé que dans d'autres pays européens.[/b]